의약외품 범외와 의약외품의 품목허가중 ” 안전성. 유효성” 심사품목과 구비서류및 처리기한
의약외품의 범위지정
의약외품 제조판매 품목허가(신고)또는 수입품목허가(신고)를 하기위해서는 의약외품에 해당되어야합니다.
- 약사법제2조제7호가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
가. 생리혈 위생처리 제품
1) 생리대
2) 탐폰
3) 생리컵
나. 마스크
1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
1) 안대
2) 붕대
3) 탄력붕대
4) 석고붕대
5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)
6) 거즈
7) 탈지면
8) 반창고
- 약사법제2조제7호나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
가. 구취 등의 방지제
1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
나. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
다. 콘택트렌즈관리용품
콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
라. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
마. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
바. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
사. 내복용 제제
1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
사. 구강위생 등에 사용하는 제제
1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈?부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
3. 약사법제2조제7호가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.
가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품
다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
마. 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품
바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
사. 제1호 각목과 유사한 물품
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증·신고필증, 수입품목허가증·신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토·관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.
1. 제품명
2. 분류번호 및 분류
3. 원료약품 및 그 분량
4. 성상
5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다. 다만,「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 및 나목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다)
6. 효능·효과
7. 용법·용량
8. 사용상의 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 사용(유효)기간
11. 기준 및 시험방법
12. 제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다), 수입자(제조원을 포함한다)
13. 허가조건
② 제1항의 변경에 관한 사항 중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.
품목허가및 신고신청서류
1)공통서류
가. 품목허가 혹은 신고신청서
나. 수입품의 경우, 그 품목의 제조증명서및 판매증명서
다. 내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제. 카타 플라스마제의 경우, 의약품 제조및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
2) 품목허가 신청서류
가. 안전성. 유효성에 관한자료
a. 기원 또는 발견및 개발 경위에 관한 자료
b. 기준및 시험방법에 관한 자료
c. 안전성에 관한자료 ( 장기보존시험자료 또는 가속시험자료)
d. 독성에 관한자료
e. 효능. 효과를 입증할 수 있는 자료
f. 외국의 사용현황에 관한 자료
g. 국내 유사제품과의 비교검토등 그밖의 특성에 관한자료
나. 기준및 시험방법에 관한자료
a. 기원또는 발견및 개발 경위에 관한자료
b. 구조결정. 물리화학적 성질및 생물학적 성질에 관한자료 ( 품질에 관한자료)
-원료에 관한자료 , 완제품에 관한자료
c. 외국의 사용현황에 관한자료
d. 국내 유사제품과의 비교검토및 당해 의약외품 등의 특성에 관한자료
3)품목신고 신청서류
가. 신고품목임을 입증하는 자료
나. 기준및 시험방법에 관한자료